FDA propozon udhëzime mbi veshjet e produkteve ortopedike

FDA propozon udhëzime mbi veshjet e produkteve ortopedike

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) po kërkon të dhëna shtesë nga sponsorët e pajisjeve ortopedike për produktet me veshje metalike ose fosfat kalciumi në aplikimet e tyre para-tregtare. Në mënyrë specifike, agjencia po kërkon informacion mbi substancat e veshjes, procesin e veshjes, konsideratat e sterilitetit dhe biokompatibilitetin në dorëzime të tilla.

Më 22 janar, FDA lëshoi ​​një draft udhëzimi që përshkruan të dhënat e kërkuara për aplikimet para-tregtare për pajisjet ortopedike të klasës II ose klasës III me veshje metalike ose fosfati kalciumi. Udhëzimi synon të ndihmojë sponsorët në përmbushjen e kërkesave të kontrollit të veçantë për produkte të caktuara të klasës II.

Dokumenti i drejton sponsorët drejt standardeve përkatëse të konsensusit për respektimin e kërkesave të kontrollit të veçantë. FDA thekson se përputhshmëria me versionet e standardeve të njohura nga FDA siguron mbrojtje të mjaftueshme për shëndetin dhe sigurinë publike.

Ndërkohë që udhëzimi mbulon lloje të ndryshme veshjesh, ai nuk trajton veshje të caktuara si veshjet me bazë kalciumi ose qeramike. Përveç kësaj, nuk përfshihen rekomandime për karakterizimin e barnave ose biologjik për produktet e veshura.

Udhëzimi nuk mbulon testimin funksional specifik të pajisjes, por këshillon referimin te dokumentet udhëzuese përkatëse specifike të pajisjes ose kontaktimin e divizionit përkatës të shqyrtimit për më shumë informacion.

FDA kërkon një përshkrim gjithëpërfshirës të veshjes dhe trajton çështje të tilla si steriliteti, pirogjeniteti, afati i ruajtjes, paketimi, etiketimi dhe testimet klinike dhe jo-klinike në dorëzimet para-tregut.

Informacioni mbi biokompatibilitetin është gjithashtu i nevojshëm, duke reflektuar rëndësinë e tij në rritje. FDA thekson vlerësimin e biokompatibilitetit për të gjitha materialet që vijnë në kontakt me pacientin, duke përfshirë edhe veshjet.

Udhëzimi përshkruan skenarët që kërkojnë një dorëzim të ri 510(k) për produktet e modifikuara të veshjes, të tilla si ndryshimet në metodën ose shitësin e veshjes, ndryshimet e shtresës së veshjes ose ndryshimet e materialit të substratit.

Pas finalizimit, udhëzuesi do të zëvendësojë udhëzimet e mëparshme mbi implantet ortopedike të veshura me hidroksiapatit dhe veshjet metalike të spërkatura me plazmë për implantet ortopedike.